El lunes 23 de agosto de 2021 la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) otorgó la licencia oficial para la vacuna contra el coronavirus de Pfizer/BioNTech.
Esta es la primera vacuna contra el Covid19 aprobada en los Estados Unidos. Se espera que la aprobación mejore la confianza y aceptación de las personas aún no vacunadas.
Las vacunas eran administradas bajo una autorización de uso de emergencia por la necesidad mundial que trajo la pandemia. La vacuna de Pfizer/BioNTech también fue la primera en recibir la autorización de uso de emergencia en diciembre de 2020.
La autorización de emergencia requería por parte de las farmacéuticas, cumplir con muchos requisitos. Estos requisitos tienen que ver con datos demostrables sobre la seguridad y efectividad contra el Covid19, también se requirió de monitoreo durante 2 meses a los participantes de los ensayos para las vacunas, garantizando con esto que no se produjeran efectos secundarios.
La Dra. Janet Woodcock, comisionada interina de la FDA dijo:
“La aprobación de esta vacuna por parte de la FDA es un hito a medida que continuamos luchando contra la pandemia de COVID-19”
“Mientras que millones de personas ya han recibido vacunas Covid-19 de manera segura, reconocemos que para algunos, la aprobación de una vacuna por parte de la FDA ahora puede infundir confianza adicional para vacunarse”
Aprobación a partir de los 16 años
La aprobación incluye a personas a partir de los 16 años en adelante. Los niños de 12 a 15 años aún se vacunarán bajo la autorización de emergencia.
La vacuna de Moderna también ha solicitado la aprobación, de momento Johson&Johnson no la ha solicitado, estando ambas todavía con la autorización de uso de emergencia. La vacuna Pfizer-BioNTech ahora será comercializada bajo el nombre de Comirnaty.
